世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告

目 次 1.引言 2.国际药典及其相关活动 2.1药物和制剂的质量规范 2.2试验方法学 2.3药用物质的国际非专有名 2.4国际化学品参照物质和国际标准红外图谱 3.简单的检验方法学 4.剂型的稳定性 4.1含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则 4.2WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质 量的联合研究 5.药品生产质量管理规范（GMP） 5.1补充指导原则的确立 5.2有关GMP的进一步要求 6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用 6.1多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则 6.2国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案 6.3制定国家药品法规的指导原则 6.4药剂师的作用 6.5为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款 6.6其他指导 6.7培训活动 7.供应体系中的质量保证 7.1药品进口程序指导原则 7.2药物销售渠道的检查指导原则 8.术语 致谢 参考文献 附件 1 化学结构图形表示法指导原则 附件 2 国际化学品参照物质目录 附件 3 国际标准红外图谱目录 附件 4 药物分析中红外光谱的制备及应用 附件 5 含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则 附件 6 药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则 附件 7 药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则81 附件 8 药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则 附件 9 多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则 附件 10 国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则 附件 11 草药评价指导原则 附件 12 药品进口程序指导原则